Novos tratamentos para câncer de mama em 2026: o que chegou à prática

Manchete sobre tratamento novo quase nunca informa em que estágio a novidade está. Existe diferença entre um resultado apresentado em congresso, um medicamento aprovado por agência reguladora e um tratamento efetivamente disponível para uma paciente específica.

Este texto separa esses estágios e organiza, por subtipo de tumor, o que teve aprovação formal até setembro de 2026, com o nome do estudo que sustentou cada decisão e a data de registro no Brasil quando ela já existe. O objetivo não é listar tudo, é dar critério de leitura.

Três estágios diferentes que a manchete não separa

O primeiro estágio é a apresentação de resultado em congresso ou publicação científica. Nessa fase, o dado existe e pode ser discutido, mas não autoriza prescrição fora de estudo clínico.

O segundo é a aprovação regulatória. No Brasil, quem autoriza a comercialização é a Anvisa. Aprovações do FDA, nos Estados Unidos, ou da agência europeia não valem automaticamente aqui, e é por isso que uma notícia internacional pode descrever algo que ainda não está disponível no país.

O terceiro é o acesso. Um medicamento registrado pela Anvisa ainda precisa de cobertura pelo plano de saúde, o que depende do rol da ANS, ou de incorporação ao SUS, que passa pela Conitec.

Esse intervalo entre aprovação e acesso costuma ser a parte mais frustrante do caminho, e é a que mais aparece na consulta.

HER2 positivo: o trastuzumabe deruxtecana muda de posição na fila

O trastuzumabe deruxtecana é um conjugado de anticorpo e fármaco: o anticorpo reconhece a proteína HER2 na superfície da célula tumoral e entrega a quimioterapia ali.

A droga já era usada em linhas mais avançadas. O que mudou entre 2025 e 2026 foi a posição dela na sequência de tratamento.

No cenário metastático, o estudo DESTINY-Breast09 comparou trastuzumabe deruxtecana combinado a pertuzumabe contra o esquema padrão de primeira linha.

A sobrevida livre de progressão mediana foi de 40,7 meses no braço do novo esquema contra 26,9 meses no padrão, com razão de risco de 0,56.

O FDA aprovou essa indicação em dezembro de 2025, e a Anvisa aprovou a primeira linha para câncer de mama HER2 positivo irressecável ou metastático em 18 de maio de 2026.

No cenário de doença inicial, dois estudos sustentaram aprovações em 2026. O DESTINY-Breast11, no pré-operatório, mostrou taxa de resposta patológica completa de 67,3% contra 56,3% no comparador.

O DESTINY-Breast05, no pós-operatório de pacientes com doença invasiva residual após o tratamento inicial, mostrou redução de 53% no risco de recidiva invasiva ou morte, com 92,4% das pacientes vivas e sem doença invasiva em três anos contra 83,7% no grupo de comparação.

O FDA aprovou as duas indicações em maio de 2026, e a Anvisa aprovou a indicação adjuvante para doença residual em 6 de julho de 2026.

Uma ressalva que raramente entra na manchete: a droga exige vigilância para doença pulmonar intersticial, um efeito adverso incomum e potencialmente grave.

Tosse nova, falta de ar ou febre durante o tratamento precisam ser avaliadas rapidamente, e isso faz parte do acompanhamento.

Receptor hormonal positivo: a mutação ESR1 entra no radar

Em tumores com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, a hormonioterapia costuma funcionar por um bom tempo e depois deixa de funcionar.

Um dos mecanismos dessa perda de resposta é o surgimento de mutações no gene ESR1 durante o tratamento.

Elas não estavam no tumor no início, aparecem ao longo do caminho, e podem ser detectadas em exame de sangue que pesquisa DNA tumoral circulante.

O imlunestranto foi aprovado pelo FDA em 25 de setembro de 2025 para pacientes com doença avançada, receptor hormonal positivo, HER2 negativo e mutação em ESR1, após progressão a pelo menos uma linha de hormonioterapia.

No estudo EMBER-3, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 5,5 meses contra 3,8 meses na escolha do investigador, com razão de risco de 0,62.

O camizestranto foi aprovado pelo FDA em 4 de setembro de 2026, em aprovação acelerada, combinado a um inibidor de CDK4/6, quando a mutação em ESR1 é detectada durante o tratamento com inibidor de aromatase.

O estudo SERENA-6 testou uma estratégia diferente das anteriores: monitorar o DNA tumoral circulante e trocar a hormonioterapia assim que a mutação aparece no sangue, antes de o exame de imagem mostrar progressão.

A sobrevida livre de progressão mediana foi de 16 meses contra 9,2 meses, com razão de risco de 0,44.

Os dados de sobrevida global ainda eram imaturos no momento da aprovação, o que é o motivo de a aprovação ser acelerada e condicionada a confirmação posterior.

Os dois medicamentos ainda não têm registro na Anvisa até o fechamento deste texto. Vale o filtro do início: aprovação lá fora não é disponibilidade aqui.

Mutação em PIK3CA: inavolisibe aprovado no Brasil

Cerca de quatro em cada dez tumores de mama com receptor hormonal positivo e HER2 negativo apresentam mutação no gene PIK3CA, associada a pior resposta à hormonioterapia isolada. O inavolisibe é um inibidor de PI3K desenhado para essa alteração.

A aprovação pela Anvisa foi publicada em abril de 2026, para câncer de mama com receptor hormonal positivo, HER2 negativo e mutação em PIK3CA, localmente avançado ou metastático.

O estudo INAVO120 mostrou redução de 57% no risco de progressão da doença e taxa de resposta de 63% contra 28% no comparador.

O pré-requisito prático é a pesquisa da mutação. Sem o exame molecular, a indicação não se coloca, e esse é um dos pontos que mais costumam passar despercebidos.

Triplo-negativo: novas indicações do sacituzumabe govitecana no Brasil

O sacituzumabe govitecana é outro conjugado de anticorpo e fármaco, dirigido à proteína Trop-2.

Em 3 de setembro de 2026, a Anvisa aprovou novas indicações para câncer de mama triplo-negativo irressecável, localmente avançado ou metastático, com publicação no Diário Oficial em 8 de setembro.

As indicações aprovadas são duas: em combinação com pembrolizumabe, para pacientes com expressão de PD-L1, e em monoterapia, para pacientes que não são candidatas a inibidores de PD-1 ou PD-L1.

O subtipo triplo-negativo historicamente teve menos opções dirigidas, o que torna essa ampliação relevante para o grupo.

Aqui também existe um pré-requisito de exame: a definição entre os dois caminhos depende da avaliação de PD-L1 no tumor.

O que ainda é promessa e o que esperar do ESMO 2026

O congresso anual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica acontece de 23 a 27 de outubro de 2026, em Madri, e costuma concentrar apresentações que orientam a conduta do ano seguinte. Notícias de outubro e novembro sobre câncer de mama tendem a vir dessa origem.

Três coisas valem observar quando essas manchetes chegarem. A primeira é se o desfecho apresentado é sobrevida global ou apenas sobrevida livre de progressão, porque os dois medem coisas diferentes.

A segunda é qual população foi estudada, já que benefício em doença metastática não se transfere automaticamente para doença inicial. A terceira é o estágio regulatório: apresentação em congresso não é aprovação.

Também vale acompanhar a consolidação da estratégia guiada por DNA tumoral circulante, testada no SERENA-6, que propõe mudar a conduta a partir de um marcador no sangue antes de a imagem mostrar progressão.

Se essa lógica se confirmar em outros cenários, ela muda a rotina de acompanhamento, e não apenas a lista de medicamentos.

O que isso muda para você, na prática

O padrão comum a quase tudo que foi listado aqui é o mesmo: o acesso ao tratamento novo depende de um exame que caracteriza o tumor.

HER2, receptor hormonal, PD-L1, PIK3CA, ESR1 e variantes em BRCA definem caminhos distintos, e nenhum deles é indicado a quem não tem o marcador correspondente.

Disso decorrem três perguntas que vale levar à consulta. Quais marcadores do meu tumor já foram testados e quais ainda não.

Se o meu diagnóstico é antigo, faz sentido retestar, já que o perfil pode mudar ao longo do tempo. E se existe indicação de pesquisa de mutação em material tumoral ou em sangue no meu caso.

A pergunta que não se responde por artigo é se determinado medicamento serve para você. Isso depende do subtipo, do estágio, dos tratamentos já realizados, da função de órgãos e de condições associadas.

Como eu leio uma notícia de tratamento novo

Eu faço sempre a mesma sequência de perguntas antes de considerar que algo mudou a minha prática.

Qual foi a população estudada. Qual desfecho melhorou e de quanto foi a diferença absoluta, não só o percentual relativo. Qual o custo em toxicidade. E em que estágio regulatório a droga está no Brasil.

Quando uma paciente chega com uma reportagem impressa, eu não descarto a reportagem. Eu leio com ela e aplico essas perguntas em voz alta, porque o que ela precisa levar embora não é a minha conclusão sobre aquela droga, é o critério para avaliar a próxima notícia.

Uma parte do que eu faço no consultório em São Paulo é essa: transformar manchete em pergunta respondível.

Perguntas frequentes

Se um tratamento foi aprovado nos Estados Unidos, posso usá-lo aqui?

Não automaticamente. A comercialização no Brasil depende de registro na Anvisa. Existem situações específicas de importação e de uso em estudo clínico, cada uma com regras próprias, que precisam ser avaliadas caso a caso com a equipe assistente.

Meu plano de saúde é obrigado a cobrir um medicamento aprovado pela Anvisa?

Registro na Anvisa e cobertura obrigatória são decisões separadas. A cobertura depende da inclusão no rol da ANS e das diretrizes de utilização aplicáveis, além da indicação em bula. Aprovação sanitária é condição necessária, não suficiente.

Meu diagnóstico é de alguns anos atrás. Preciso repetir os exames do tumor?

Em algumas situações, sim. O perfil do tumor pode mudar ao longo da doença, e determinadas mutações, como as do gene ESR1, surgem durante o tratamento e não estavam presentes no início. A indicação de retestagem depende do contexto clínico.

Esses medicamentos substituem a quimioterapia?

Em parte dos cenários, eles adiam ou reduzem a necessidade de quimioterapia. Em outros, são usados junto ou depois dela. Não existe uma resposta única, e a sequência depende do subtipo e do estágio.

Como saber se eu poderia estar recebendo um tratamento mais recente?

O caminho é revisar o laudo anatomopatológico e os exames moleculares já realizados com um oncologista clínico. É uma das razões mais frequentes para a busca de segunda opinião.

Quando vale uma segunda opinião

Se você tem diagnóstico de câncer de mama e não sabe quais marcadores do seu tumor já foram pesquisados, ou leu sobre um tratamento novo e não sabe se ele se aplica ao seu caso, essa dúvida tem resposta e ela passa pela leitura do seu laudo.

Traga seus exames para uma segunda opinião: fale com a minha equipe pelo WhatsApp e agende uma consulta para revisão do seu laudo e dos marcadores do seu tumor.

Dra. Anezka Ferrari · Oncologista Clínica · CRM/SP 124895 · RQE 121013

Doutora em Ciências Médicas pelo Hospital Sírio-Libanês. Atuo com foco em câncer de mama em São Paulo.

Este conteúdo é informativo e não substitui consulta médica.

Referências

Anvisa. Aprovação de nova opção de tratamento para câncer de mama (trastuzumabe deruxtecana, primeira linha), maio de 2026. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-nova-opcao-de-tratamento-para-cancer-de-mama

Anvisa. Nova indicação terapêutica para medicamento que trata câncer de mama (indicação adjuvante), julho de 2026. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-nova-indicacao-terapeutica-para-medicamento-que-trata-cancer-de-mama

Agência Brasil. Anvisa aprova novas indicações para remédio que trata câncer de mama (sacituzumabe govitecana), setembro de 2026. https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2026-09/anvisa-aprova-novas-indicacoes-para-rem%C3%A9dio-que-trata-cancer-de-mama

OncLive. FDA Approves T-DXd Plus Pertuzumab for HER2-Positive Breast Cancer (DESTINY-Breast09). https://www.onclive.com/view/fda-approves-t-dxd-plus-pertuzumab-for-her2-breast-cancer

AstraZeneca. Enhertu approved in the US for two new indications in HER2-positive early breast cancer (DESTINY-Breast05 e DESTINY-Breast11). https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/enhertu-approved-in-two-her2-early-bc-settings.html

FDA. Imlunestrant approval for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer (EMBER-3). https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-imlunestrant-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast

FDA. Accelerated approval of camizestrant with a CDK4/6 inhibitor for ESR1-mutated HR-positive, HER2-negative breast cancer (SERENA-6). https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-camizestrant-cdk46-inhibitor-esr1-mutated-hr-positive-her2-negative

ESMO. Congresso ESMO 2026, 23 a 27 de outubro, Madri. https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2026